Первый заместитель начальника Управления торговых ограничений, валютного и экспортного контроля ФТС Андрей Рязанов подтвердил готовность Таможенной службы работать над озвученными на совещании проблемами, а также ознакомил присутствующим с отдельными вопросами таможенного декларирования и выпуска в свободное обращение лекарственных средств таможенными органами России.
«Нарушения наблюдаются и при отборе образцов лекарственных средств для испытаний, и при хранении продукции перед выпуском ее в обращение. Росздравнадзор уже направил соответствующее письмо в Федеральную таможенную службу России с просьбой учитывать требования и условия отбора проб продукции при осуществлении таможенных процедур в отношении лекарственных средств и требования, предъявляемые к условиям их хранения. Кроме того, вопрос соблюдения правил отбора образцов следует решить и органам по сертификации».
По мнению начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, причин несколько. «К основным следует отнести недостатки в работе органов по сертификации и испытательных лабораторий, проводящих экспертизу в рамках подтверждения соответствия. Специалистам испытательных лабораторий необходимо неукоснительно выполнять требования, предъявляемые к экспертизе качества лекарственных средств и уделять более пристальное внимание лекарственным средствам тех производителей, чья продукция чаще всего бракуется, - отметила она в выступлении».
«Однако, этого не происходит. Мы продолжаем изымать такую продукцию из обращения. Поэтому нас тревожит сложившаяся ситуация, так как до попадания на аптечные полки все вышеперечисленные препараты прошли таможенный контроль при пересечении границы, а также были проконтролированы испытательными лабораториями и органами по сертификации при подтверждении соответствия. Возникает логичный вопрос: почему испытательными лабораториями и органами по сертификации не были выявлены несоответствия в качестве препаратов при их проверке»? заключила она.
Так как согласно действующему законодательству лекарственные средства относятся к продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, их экспертиза в испытательных лабораториях при декларировании или сертификации перед поступлением в обращение, должна являться действенным барьером для некачественных лекарственных средств.
По ее словам, социальная ответственность в сфере обращения лекарственных средств не в должной мере обеспечивается всеми участниками фармацевтического рынка, что подтверждается выявлением в обращении некачественной продукции практически одних и тех же отечественных и зарубежных производителей.
«С принятием Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» единственной формой государственного контроля качества лекарственных средств был определен выборочный контроль, то есть контроль в отношении продукции, уже поступившей в обращение, - отметила в выступлении Елена Тельнова - С вступлением в силу данного Закона отменен предварительный контроль качества лекарственных средств, то есть контроль перед поступлением препаратов в обращение, что сформировало более благоприятную среду для развития фармацевтического бизнеса».
Также в прошлом году на территории Российской Федерации были выявлены и изъяты из обращения фальсифицированные лекарства - 16 торговых наименований 23 серий, а в 1 квартале 2012 года – 1 торговое наименование 1 серии, и контрафактные лекарственные средства 15 торговых наименований 20 серий, а в 1 квартале 2012 года 3 торговых наименования 5 серий.
Главной целью рабочей встречи стало определение причин, которые не позволяют выявлять недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства до их поступления в гражданский оборот. Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Елена Тельнова озвучила статистику: только в 2011 году Службой было выявлено и изъято из обращения 847 серий 422 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств, а за 1 квартал 2012 года – 109 торговых наименований 186 серий ЛС.P
В третей декаде июня в Росздравнадзоре состоялось совещание по вопросам обеспечения качества и подтверждения соответствия лекарственных средств на территории Российской Федерации. Как сообщили в пресс-службе Ведомства, в работе совещания приняли участие руководящий состав Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, представители Федеральной таможенной службы, Росаккредитации, Генпрокуратуры, ФСБ России, а также руководители и специалисты органов по сертификации и испытательных лабораторий.
В Росдравнадзоре очертили причины, не позволяющие выявлять фальсифицированные ЛС
«Мы будем предлагать введение нового квалификационного состава и установление соразмерной ответственности за это тяжкое преступление. Это преступление специфично и по составу, и по последствиям, и представляет, на мой взгляд, наивысшую степень общественной опасности», - заявила депутат нижней палаты парламента.
Как заявила Ирина Яровая, будет создана межведомственная рабочая группа, которая проанализирует действующее законодательство и предложит новые системные меры. На имя генпрокурора Юрия Чайки и министра внутренних дел Владимира Колокольцева направлены соответствующие письма.
Она обратила внимание на тот факт, что за экономическим преступлением кроется посягательство на жизнь и здоровье людей, а число потерпевших не ограничено.
«Необходимо срочно вносить изменения, - подчеркнула депутат. - Фактически сегодня отсутствует ответственность, которая бы останавливала мошенников – производителей лекарственных препаратов. Подобный цинизм и наглость (стоимость отдельных ампул достигала 20 тыс. руб. и они предназначались, в том числе, для онкологических больных детей) должны оцениваться соразмерной ответственностью», - считает эксперт.
По мнению Ирины Яровой, их действия ничем не отличаются от «покушения на убийство».P
Мнение Ирины Яровой, председателя Комитета Госдумы по безопасности и противодействию коррупции, по поводу поимки организаторов группы мошенников, изготавливающих и продающих дорогостоящие фальсифицированные лекарства для онкобольных, опубликовано на сайте нижней палаты парламента. «Статьи, по которым возбуждены уголовные дела – «мошенничество» и «незаконное использование товарного знака» не отвечают степени тяжести этого преступления и его возможных последствий», - считает депутат.
Госдума предлагает ликвидировать пробел в российском законодательстве и ввести особую ответственность для производителей фальсифицированных лекарств, сообщает medvestnik.ru.
Госдума предлагает ввести особую ответственность для производителей фальсифицированных лекарств
→ Новости
Комментариев нет:
Отправить комментарий